Requerimientos para prueba diagnóstica de COVID-19 en sector privado

La prueba diagnóstica COVID-19 que se está usando en el sector público, fue desarrollada por el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica (InDRE) y se ha transferido a los laboratorios estatales.

LA COFEPRIS ha emitido un aviso en el que se informa que para la aplicación de esta prueba en hospitales y laboratorios privados primero deben ser evaluados por el InDRE, con la finalidad de evitar falsos positivos, o negativos. Por esta razón se ha acordado lo siguiente:

• Los interesados en introducir pruebas diagnósticas deberán entrar en contacto con la Coordinación de Evaluación, al 55 50621600 ext. 59570, con la Dra. Claudia Gómez Palomino ([email protected]).
• El InDRE llevará a cabo una evaluación preliminar de su reactivo; si el resultado de la evaluación es favorable, se podrá ingresar el trámite para obtención del registro sanitario; para ello, deberá ingresar su dossier, más el documento, con el resultado favorable y se les otorgará un oficio blanco.
• El InDRE publicará una lista de aquellas pruebas que se pueden comercializar en el sector privado para la obtención del diagnóstico de COVID-19

Para la importación de pruebas diagnósticas

Para evaluación por el InDRE:

• La importación de las muestras necesarias para la evaluación será establecida por el InDRE, las cuales podrán ser importadas para investigación a través de la clave que para tal fin cuenta el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (CONACyT).

Para comercialización en el sector privado:

• Para su importación comercial deberán contar con el resultado de la evaluación preliminar favorable del InDRE y el oficio blanco que expedirá la COFEPRIS una vez que sometan el dossier para evaluación.
• Con estos documentos podrán importar, vía la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM), la cantidad a comercializar que se requiera.

Fuente: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/aviso-importante-sobre-la-prueba-diagnostica-covid-19?idiom=es