PRUEBA DIAGNÓSTICA MOLECULAR COVID-19

Prueba Desarrollada por el instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE), transferida con oportunidad a los laboratorios de diagnóstico estatales y aplicada por todo el sector público en todo el país.

Para su aplicación en hospitales y laboratorios clínicos y privados se debe cumplir con lo siguiente:

Antes de su introducción comercial, deben ser valoradas por el InDRE a través de una evaluación comparativa preliminar con fines de uso en la contingencia de Covid-19. Para ello, Cofepris y el InDRE acordaron que:

• Los interesados en introducir estas pruebas deberán comunicarse  a la Coordinación de Evaluación al 55 50 62 16 00 ext. 59570 con la Dra. Claudia Gómez Palomino; claudia.gomez@salud.gob.mx
• El InDRE realizará una evaluación comparativa preliminar de su reactivo; si el resultado es favorable, se podrá ingresar el trámite para obtener el registro sanitario; para ello deberán ingresar su dossier, más un documento con el resultado favorable y se les otorgará un oficio blanco.
• El InDRE publicará una lista de aquellas pruebas moleculares que se puedan comercializar en el sector privado para el diagnóstico de Covid-19.
• Esta evaluación no incluye pruebas serológicas, ni pruebas rápidas IgG/IgM

Para la importación de pruebas diagnósticas:

Para evaluación por el InDRE

La importación de las muestras necesarias para la evaluación será establecida por el InDRE, las cuales podrán ser importadas para investigación a través de la clave que para tal fin cuenta el CONACyT, o a través de la modalidad para investigación con la que cuenta la Cofepris.

Para comercialización en el sector privado

Para su importación comercial deberán contar con el resultado de la evaluación preliminar del InDRE y el oficio blanco que expedirá Cofepris, una vez que someta el dossier para evaluación.

Con estos documentos se podrán importar, a través de la Ventanilla Única de Comercio Exterior Mexicano (VUCEM), la cantidad a comercializar que requieran.

Fuente: https://www.gob.mx/cofepris/articulos/aviso-importante-sobre-la-prueba-diagnostica-covid-19?idiom=es