Inminente, la desintegración de la Cofepris

La desintegración de la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) es inminente. El próximo secretario de Salud, Dr. Jorge Alcocer Varela lo ha manifestado. “Vamos a deshojar la alcachofa”, dijo a representantes de la industria farmacéutica al referirse a la Cofepris.

La propuesta es muy clara y ha puesto nerviosos y preocupados a los integrantes de las cámaras y asociaciones de diferentes sectores. El proyecto fue apuntalado por la Dra. Asa Cristina Laurell, quien fuera titular de la Secretaría de Salud durante el gobierno de Andrés ManuelLópez Obrador como jefe de gobierno del entonces Distrito Federal.

El nuevo modelo de estructura y operación del organismo sanitario se presenta como una necesidad de reingeniería. Al parecer, el trasfondo es concentrar algunas actividades estratégicas en la subsecretaría que estaría a cargo de la Dra. Asa Cristina Laurell.

La Cofepris sigue un modelo reconocido, de referencia por su eficacia, creado hace más de dos décadas. La desintegración de algunas de sus áreas y la dependencia directa hacia la propia Secretaría de Salud federal puede generar un retroceso de fortalecimiento regulatorio.

La estructura operativa de Cofepris no es una ocurrencia, solo 26 por ciento de los países en el mundo han alcanzado altos estándares regulatorios, sin embargo, la idea es desarticular las tareas de inspección, vigilancia y control sanitario.

 

La propuesta del nuevo gobierno

El proyecto propuesto contiene tres acciones estratégicas. La primera es la desintegración del Laboratorio Nacional de Referencia que depende de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura. El laboratorio es piedra angular de la Cofepris.

En seis décadas, el Laboratorio Nacional de Referencia ha evaluado la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud y de los productos que consumen los mexicanos de manera cotidiana. La evaluación del laboratorio permite la emisión de políticas, criterios y lineamientos técnicos de vigilancia sanitaria.

En ese contexto, el equipo humano ha contribuido al desarrollo de procesos analíticos y de sistemas de gestión de calidad en todo el país, fortaleciendo las tareas de vigilancia sanitaria. El pasado 31 de julio de 2018 se celebró el 61 Aniversario de la creación de ese espacio.

La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, en conjunto con el Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (InDRE) y el Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Alimentaria (Senasica), conformaron la red nacional en América Latina que involucra a los agentes del sector productivo, regulador y de diagnóstico epidemiológico.

El Laboratorio Nacional de Referencia participa en la vigilancia y atención con pruebas microbiológicas, fisicoquímicas, toxicológicas y de biología molecular, para garantizar que todos los alimentos sean seguros y cumplan con los objetivos de calidad señalados en las normas. La idea de desintegrar el Laboratorio Nacional de Referencia pone en riesgo la salud de la población mexicana.

La segunda acción estratégica de la propuesta es la desintegración de la Comisión de Operación Sanitaria en la Cofepris y, con ello, la eliminación de las verificaciones sanitarias.

Las inspecciones o verificaciones sanitarias que realiza la Cofepris permiten vigilar el cumplimiento de la normatividad en temas sanitarios dentro de los establecimientos.

El modelo debería concentrar esfuerzos en incrementar el personal que ejecuta la verificación ya que se han tenido que apoyar en terceros autorizados para realizar las funciones de inspección.

A mediados de este año, el Senasica incrementó las sanciones y los controles de la Ley Federal de Salud Animal (LFSA). El organismo emitió un listado de 32 sustancias prohibidas para uso o consumo en la producción pecuaria, es decir aquella relacionada con la ganadería. El trabajo de los inspectores en la vigilancia de los rastros es un tema serio que queda de lado frente a la propuesta de nuevo gobierno.

 

La farmacovigilancia en juego y la farmacopea a capricho

El último eje estratégico sobre la llamada “reingeniería” de la Cofepris que ha propuesto la Dra. Asa Cristina Laurell es desaparecer el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Cofepris y fusionarlo con la farmacopea.

En esa materia México enfrenta hoy dos caminos: fortalecer la farmacovigilancia y la farmacopea de manera separada o hacer un híbrido que se sostiene del capricho de una funcionaria: Rocío Alatorre Eden-Wynter.

El 15 de enero de este año, entró en vigor la nueva Norma Oficial Mexicana de Farmacovigilancia, NOM-220-SSA1-2016. Las áreas de oportunidad en esa materia permitieron que la Cofepris respondiera a las necesidades se seguridad de los pacientes. Sin embargo, la nueva NOM 220 ha causado inconformidad en las instituciones y profesionales de la salud, así como en la industria farmacéutica.

La responsabilidad de la farmacovigilancia depende de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, a cargo de Rocío Alatorre. Actualmente, luego de implementación de la NOM 220, el sistema integral de farmacovigilancia depende de la plataforma tecnológica que, de acuerdo con los usuarios, impide el cumplimiento de la propia normativa.

La plataforma evalúa bajo los mismos parámetros todos los problemas de seguridad sin hacer distinción, emitiendo análisis erróneos en la práctica clínica.

Los problemas en la implementación de la NOM 220 son evidentes. Los recursos humanos limitados y la falta de capacitación sobre los nuevos procesos de notificación ante la autoridad han generado retrasos en los Planes de Manejo de Riesgos (PMR). También se entorpece el proceso de prórrogas detenidas por acuses no existentes, falta de autorización de PMR y ausencia de reportes de farmacovigilancia.

De acuerdo con profesionales de la salud, los PMR están estructurados en una clasificación de medicamentos inexistente en la EMA. La clasificación no está definida, no tiene conceptos claros y parece sometida a criterios o intereses individuales.

Por su parte, en relación con la farmacopea, hay un traje a la medida, al parecer busca beneficiar los intereses de Alatorre Eden-Wynter. El Comité de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) ha dado su autorización para la publicación de la sexta edición del Suplemento de la Farmacopea Mexicana.

El documento mantiene los métodos tradicionales de dispensación de medicamentos e inhibe la implementación de la dispensación en apego al tratamiento de los pacientes. Además prohíbe la dispensación y venta de medicamentos en apego a tratamientos para pacientes ambulatorios y en farmacias punto de venta.

En ese sentido se favorecen las sobredotaciones porque no se analizan las formas farmacéuticas (tabletas, cápsulas, leofilizados, etc.) y cantidades por envases que se fabrican de un mismo medicamento. También genera presiones sobre los inventarios de las instituciones públicas que redundan en sobrecostos y escasez de medicamentos.

El equipo de transición en salud debería evitar la publicación del Suplemento y promover su revisión de manera que incluya disposiciones para fomentar el ahorro, gasto racional y la seguridad de los pacientes.

Más allá de desaparecer el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Cofepris y fusionarlo con la farmacopea, se debe investigar a la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos de la Cofepris, encabezada por la Dra. Rocío Alatorre Eden-Wynter, quien se ha empeñado en hacer contenidos y plataformas digitales a modo, para tratar de proyectar un futuro por la cercanía con un personaje, el excomisionado de Autorización Sanitaria, Juan Carlos Gallaga Solórzano, quien asesora al equipo de transición y a la Dra. Asa Cristina Laurell.

 

El futuro de Cofepris en manos de quien ocultó registros sanitarios

Juan Carlos Gallaga era uno de los hombres con mayor proyección en la Cofepris y un futuro prominente en el Sistema Nacional de Salud (SNS), sin embargo, su ambición le hizo perder piso y ser despedido por un ilícito que, aunque no se ha podido comprobar, puso en riesgo la salud de millones de personas.

Personal de la Comisión de Autorización Sanitaria de la Cofepris ocultó, al parecer, con dolo expedientes de solicitud de registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos de 2015 a 2018. La administración estaba a cargo de Gallaga Solorzano.

De acuerdo con documentos en poder de la revista Siempre!, en el periodo señalado estuvieron retenidas un total de 1,675 solicitudes de empresas farmacéuticas multinacionales para la venta de medicamentos y dispositivos médicos, incluidas enfermedades crónicas como el cáncer, la diabetes, hemofilia, además de antibióticos.

Los documentos señalan como responsable de estas irregularidades al extitular de la Comisión de Autorización Sanitaria de Cofepris, Juan Carlos Gallaga Solórzano, quien desde el mes de abril de este año renunció por irregularidades en su gestión de acuerdo con declaraciones del comisionado federal Julio Sánchez y Tépoz.

De acuerdo con fuentes de la dependencia, el tema de la investigación de los registros sanitarios aún no termina, y fueron despedidos varios colaboradores. Una acta de hechos de la auditoría que realizó la dependencia a la que tuvo acceso la revista Siempre! señala, a partir de testimonios del personal de la Comisión de Autorización Sanitaria, que de esos 1,675 expedientes faltaron por encontrar 600 a la salida de Gallaga, de los cuales 474 habían sido retenidos por el personal dictaminador de las solicitudes.

Las solicitudes de Registro Sanitario tienen un tiempo de resolución promedio de seis meses o menos dependiendo del medicamento. En el caso de los dispositivos médicos, el tiempo es de aproximadamente tres meses. En esta ocasión, la situación se postergó durante años, lo que supone un acto ilegal que la Secretaría de la Función Pública (SFP) debe investigar y el equipo de transición, encabezado por la Dra. Asa Cristina Laurell, debe tomar en cuenta.

Juan Carlos Gallaga Solórzano es quien asesora a José Alonso Novelo Baeza, un médico pediatra de Mérida, Yucatán, que no tiene conocimiento y experiencia en temas sanitarios, pero presume su cercanía con la Dra. Asa Cristina Laurell. Novelo Baeza se incorporó al movimiento político del PRD y Morena desde sus inicios, además fue candidato a senador por la alianza PRD-PT y Movimiento Ciudadano en 2012.

José Alonso Novelo Baeza no tiene mérito técnico para que el presidente electo, Andrés Manuel López Obrador, lo designe como titular de Cofepris, sin embargo, ya trabaja con Gallaga Solorzano, quien busca regresar a costa de la salud de los mexicanos.

Fuente: Revista Siempre! (http://www.siempre.mx/2018/12/inminente-la-desintegracion-de-la-cofepris/amp/)