Pruebas rápidas para detección de IgG/IgM ante infección por SARS-CoV-2

Se han dado a conocer múltiples ofertas comerciales de pruebas rápidas de detección de anticuerpos ante la infección por SARS-CoV-2, las que, según su descripción, son de alta sensibilidad y especificidad analítica, cercana al 100%. Algunas utilizan sangre total o suero y el tiempo de realización es de 15 a 30 minutos.

Debido a la alta demanda para que el InDRE evalúe estas técnicas para aprobar su importación en México, se llevó a cabo una revisión de evidencia pública, la posición de la OPS/OMS ante esto y se consultó con expertos de Canadá, Alemania y Estados Unidos.

La OPS/OMS declaró que no existen pruebas rápidas IgG/IgM que hayan sido autorizadas por autoridades reguladoras competentes y/o formalmente validadas. Debido a su baja sensibilidad su valor predictivo positivo es bueno (pueden ser usadas para confirmar) pero su valor predictivo negativo es bajo (no deben ser usadas para descartar un caso).

Conclusiones generales:

• Aunque existen múltiples pruebas serológicas en el mercado, las agencias reguladoras Europeas y la FDA no las han evaluado.
• Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, esto es debido a que la mayor sensibilidad esperada es después de 7-10 días del inicio de la infección.
• Los resultados de estas pruebas no deben ser usados como única base para diagnosticar o excluir la infección por SARS-CoV-2.
• Las pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular deben considerarse para descartar infección en individuos que hayan dado negativo y los resultados deben ser interpretados por un médico.
• Las pruebas pueden ser positivas aún después de recuperado el individuo afectado.
• Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus no SARS-CoV-2, como el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
• Se necesita mayor evidencia científica.
• Puede haber variaciones en cuanto al desempeño, entre marca y marca.
• No se debe negar la oportunidad de evaluar cuál sería la mayor eficiencia de estas pruebas en comparación con las técnicas moleculares aceptadas actualmente.
• El FDA permite la introducción de estas pruebas en Estados Unidos, indicando que no tienen aprobación de FDA y con una restricción de indicaciones. El permiso se hace bajo una nueva herramienta llamada “Tool claim” para permitir acceso a diagnósticos debido a la emergencia.

El InDRE concluye que las pruebas rápidas de IgG/IgM, para detección de SARS-CoV-2, no son aceptadas, por el momento, como método de diagnóstico. La decisión de la introducción de estas pruebas al mercado en México, para protocolos de investigación o comercialización, an la situación de pandemia COVID-19, no es atribución del InDRE, pero se sugiere considerar una autorización con restricciones de uso a la investigación.

Se considera como mejor opción las pruebas rápidas moleculares.

Fuente: Comunicado